venres 14/08/20

Bruxelas antepón a vacina ao ambiente

A partir do sábado, as restricións ambientais na UE na investigación e desenvolvemento da vacina para a Covid-19 serán flexibilizadas. Nomeadamente, transíxese cando se trata da "emisión deliberada no ambiente e a contención no seu uso de organismos modificados xeneticamente".
13 July 2020, Australia, Brisbane: A health worker prepares a needle during a coronavirus medical test at the University of Queensland following the announcement by Queensland Premier Annastacia Palaszczuk that the University is developing a vaccine for the coronavirus. Photo: Glenn Hunt/UNIVERSITY OF QUEENSLAND POOL/dpa
ONLY FOR USE IN SPAIN

13 July 2020, Australia, Brisbane: A health worker prepares a needle during a coronavirus medical test at the University of Queensland following the announcement by Queensland Premier Annastacia Palaszczuk that the University is developing a vaccine for the coronavirus. Photo: Glenn Hunt/UNIVERSITY OF QUEENSLAND POOL/dpa

13/7/2020 ONLY FOR USE IN SPAIN
13 July 2020, Australia, Brisbane: A health worker prepares a needle during a coronavirus medical test at the University of Queensland following the announcement by Queensland Premier Annastacia Palaszczuk that the University is developing a vaccine for the coronavirus. Photo: Glenn Hunt/UNIVERSITY OF QUEENSLAND POOL/dpa ONLY FOR USE IN SPAIN 13 July 2020, Australia, Brisbane: A health worker prepares a needle during a coronavirus medical test at the University of Queensland following the announcement by Queensland Premier Annastacia Palaszczuk that the University is developing a vaccine for the coronavirus. Photo: Glenn Hunt/UNIVERSITY OF QUEENSLAND POOL/dpa 13/7/2020 ONLY FOR USE IN SPAIN

A UE presentou esta semana unha proposta lexislativa, que entrará en vigor a partir do sábado, para flexibilizar as restricións ambientais na investigación e desenvolvemento da vacina para a Covid-19 co fin de acelerar a súa obtención. Nomeadamente, transixe cando se trata da "emisión deliberada no ambiente e a contención no seu uso de organismos modificados xeneticamente (OMX)". 

O Regulamento do Parlamento Europeo e do Consello ─os dous corpos lexisladores da UE─ será publicado mañá no Diario Oficial da UE "para entrar en vigor de maneira urxente no día seguinte á súa publicación". A Comisión impulsouno o pasado 17 de xuño e foi debatido no Consello da UE durante o último mes.

Concretamente, a proposta lexislativa 2020/0128/COD (COD son as siglas en inglés de procedemento lexislativo ordinario) fai referencia "á realización de ensaios clínicos e á subministración de medicamentos de uso humano que conteñan OMX ou estean compostos por estes organismos, destinados a tratar ou previr a enfermidade coronavírica".

Ao longo de 26 puntos desenvolve os argumentos para tomar esta decisión. Despois de pór en contexto a afectación sanitaria e económica provocada pola pandemia, no punto 8 sinálase: "A experiencia mostra que, nos ensaios clínicos con produtos médicos de investigación que conteñen ou son OMX, o procedemento para atinxir a conformidade cos requirimentos das Directivas 2001/18/EC e 2009/41/EC a respecto da avaliación de riscos ambientais e o consentimento da autoridade competente dun Estado membro son complexos e poden levar unha significante cantidade de tempo".

Nos seguintes puntos tamén se estabelece outro argumento: "A complexidade do procedemento increméntase en gran medida no caso de ensaios multicentros desenvolvidos en varios Estados membros, xa que como impulsores de ensaios clínicos necesitan presentar múltiples peticións de autorización a múltiples autoridades competentes en diferentes Estados membros en paralelo". 

"Minimizar impactos"

O texto afirma que "o principal obxectivo da lexislación da Unión é salvagardar a saúde pública". E insiste en que todas as directivas aprobadas até agora van encamiñadas a "asegurar un alto nivel de protección da saúde humana e do ambiente a través da valoración de riscos da emisión deliberada ou a contención no seu uso de OMX" .

Porén, "na situación sen precedentes de emerxencia para a saúde pública creada pola pandemia da Covid-19, é necesario que a protección da saúde pública prevaleza". E, polo tanto, a UE considera que "cómpre garantir unha derrogación temporal dos requirimentos referentes a avaliacións previas de risco ambiental". 

Esta derrogación, matízase no regulamento, estaría limitada aos ensaios clínicos con produtos médicos de investigación que conteñan ou sexan de OMX destinados a tratar ou previr a Covid-19", e duraría "mentres a OMS considere a Covid-19 unha pandemia". 

Ademais, pídese aos Estados membros que alí "onde sexa viábel" se estabelezan medidas apropiadas para "minimizar os previsíbeis impactos negativos resultantes da emisión intencionada ou accidental de produtos médicos no ambiente". 

comentarios