Opasado 9 de decembro a Axencia Europea do Medicamento (EMA) sufriu un ataque cibernético e ducias de documentos confidenciais sobre as vacinas anti-COVID foron pirateados das súas bases de datos. Algúns deses documentos (correos electrónicos) foron analizados pola televisión pública neerlandesa NOS e o diario Le Monde; a documentación filtrada revelaría fortes presións sobre a EMA de parte da Comisión Europea para aprobar as vacinas o antes posíbel, especialmente a de Pfizer-BioNTech. A EMA, despois de que NOS fixese público o contido, recoñeceu hai uns días por vez primeira que os piratas cibernéticos tiveron acceso aos documentos e que estes foron "manipulados" para "socavar a confianza nas vacinas".
Non obstante, Le Monde asegura que a EMA recoñeceulle que "os correos electrónicos reflicten os problemas e discusións que tiveron lugar". O xornal francés sinala que algúns dos correos analizados non tiñan evidencias de ser manipulados, estaban debidamente datados e cos seus destinatarios visíbeis, e permitirían deducir con claridade a presión a que foi sometida a EMA en novembro por parte da comisaria europea de Saúde Stella Kyriakides.
Segundo Le Monde, a comisaria non quería que a aprobación oficial da vacina de Pfizer se retrasase para evitar que os estados "se visen obrigados a recorrer a procedementos nacionais" alternativos, en contradición cos plans UE-grandes farmacéuticas. Segundo un dos correos, un funcionario da EMA sinalaba, sorprendido, que a presidenta da Comisión Europea, Ursula von der Leyen, "tiña identificadas con claridade as dúas vacinas que poderían aprobarse antes de finalizar o ano: Pfizer-BioNTech e Moderna (!)". Estas revelacións son moi significativas e incluso sinalan que tipo de problemas detectara a EMA en relación coa vacina de Pfizer: 1) Non foran inspeccionados todas as plantas de fabricación, 2) faltaban datos sobre os lotes comerciais das vacinas e 3) os datos dispoñíbeis revelaban diferenzas cualitativas entre os lotes comerciais e os utilizados nos ensaios clínicos.
Este último punto é moi importante, porque os fabricantes para pasar da fase clínica á comercial deben adaptar os procesos de fabricación. De feito, segundo a investigación de Le Monde, a EMA tería descuberto que a análise das vacinas comerciais revelarían unha diminución significativa do grao de integridade do ARN, un dato esencial na eficacia para neutralizar o coronavirus. Le Monde pregúntase se unha taxa de ARN máis baixa respecto dos ensaios clínicos non afectaría só á efectividade da vacina senón tamén á súa seguridade. Esta obxección da EMA foi respondida por Pfizer-BioNTech sinalando que as diferenzas de cantidade de ARN "non deberían afectar" nin á efectividade nin á seguridade da súa vacina. Finalmente, a EMA deulle oficialmente o visto bo. Así e todo, despois desta confusa historia, o pasado día 15 deste mes BioNTech e Pfizer comunicaron que se ían producir retrasos nas entregas sinalando que necesitaban introducir algunhas adaptacións tecnolóxicas na planta belga de Puurs. Un recoñecemento de que algo non ía ben? Ulo a transparencia institucional na UE?
