Estes son os novos efectos secundarios das vacinas dos que advirte a EMA
O Comité de Seguridade dos Medicamentos (PRAC, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA) vén de incluír novos efectos secundarios nas vacinas contra a Covid-19 de Janssen e Moderna.
En concreto, no caso da vacina de Janssen, o PRAC recomendou que a vasculite de vasos pequenos con manifestacións cutáneas —inflamación dos vasos sanguíneos da pel que pode dar lugar a unha erupción, manchas vermellas puntiformes ou planas baixo a superficie da pel e hematomas— se recolla como posíbel efecto secundario de "frecuencia descoñecida". A vasculite de pequenos vasos pode ser causada por infeccións virais ou bacterianas, así como por medicamentos e vacinas. Polo xeral, as manifestacións da enfermidade resólvense espontaneamente co tempo cos coidados de apoio axeitados.
O PRAC revisou un total de 21 casos notificados a nivel mundial, incluíndo dez casos consistentes coa definición estabelecida de vasculite cutánea dun só órgano. Para a maioría destes dez casos non se identificou ningunha outra explicación obvia; oito destes casos ocorreron pouco despois da administración da vacina.
A respecto da vacina de Moderna, o PRAC recomendou que se engada á información do produto unha advertencia sobre os brotes de síndrome de fuga capilar (SFC), unha enfermidade grave e moi pouco frecuente que provoca unha fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos —capilares—, o que dá lugar a unha rápida inchazón de brazos e pernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmaio, espesamento do sangue, niveis baixos de albumina —unha importante proteína do sangue— e baixa presión arterial.
A SFC relaciónase frecuentemente con infeccións víricas, algúns cancros do sangue, enfermidades inflamatorias e algúns tratamentos. O PRAC avaliou todos os datos dispoñíbeis, así como todos os casos de SFC notificados na base de datos de Eudravigilance tras a administración das vacinas de ARNm de Moderna e Pfizer.
O Comité concluíu que non había probas suficientes para estabelecer unha asociación causal entre as dúas vacinas e a aparición de novos casos de SFC. Con todo, o PRAC recomendou a inclusión dunha advertencia na información do produto de Moderna para concienciar aos profesionais sanitarios e aos pacientes do risco potencial de reagudización.
O Comité recomendou esta advertencia dado que algúns casos de reagudización da SFC apuntaban a unha asociación coa vacina de Moderna, mentres que os casos notificados tras a vacinación con Pfizer non apoiaban dita asociación. En total revisáronse 55 casos notificados de SFC, 11 coa vacina de Moderna e 44 coa de Pfizer.