Por que o controvertido 'Nolotil', o fármaco máis vendido pero prohibido en moitos países, está en mans da Xustiza?

A Fiscalía da Audiencia Nacional acordou investigar unha posíbel responsabilidade sanitaria polos efectos adversos para a saúde que se derivarían do consumo do medicamento 'Nolotil'. Faino tras recibir unha denuncia presentada polo Defensor do Paciente e unha vez que se rexistraron máis denuncias tanto na Fiscalía Xeral do Estado como na Fiscalía Provincial de Madrid. Así o reflicte un decreto asinado polo fiscal xefe da Audiencia Nacional, Jesús Alonso, no que designa como instrutor destas dilixencias preprocesuais de investigación o fiscal Manuel Campoy.

Neste escrito, Alonso fixa que as actuacións do Ministerio Público neste caso teñen por obxecto protexer o dereito fundamental da cidadanía á integridade física con relación ao dereito á protección da saúde, así como o dereito a ser protexida contra os riscos que poidan afectar a súa saúde na súa condición de persoas consumidoras e usuarias dos servizos sanitarios. Neste contexto, a Fiscalía solicita como primeiras dilixencias solicitar á Axencia Española do Medicamento e Produtos Sanitarios (AEMPS) un informe no que identifique as empresas fabricantes deste medicamento, as importadoras, as comercializadoras e mais as distribuidoras no Estado español.

Tamén quere coñecer da AEMPS as autorizacións outorgadas ao medicamento e a comunicación de reaccións adversas. Ademais, pide que se lle informe sobre que países decidiron retirar xa este medicamento do mercado, e que diferenzas ou razóns levan a manter a súa comercialización no Estado. O metamizol, composto que se comercializa coa marca 'Nolotil', xa está prohibido en Reino Unido, Estados Unidos, Australia e India.

A vía da ADAF

Dáse a circunstancia de que o pasado mes de febreiro, o Xulgado Central do Contencioso-Administrativo número 4 informou de que estaba a estudar a denuncia de protección especial de dereitos fundamentais presentada pola Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) contra o Ministerio de Sanidade e contra a AEMPS, aos que acusa de inactividade "na farmacovixilancia real, adecuada, actualizada e responsábel" sobre o 'Nolotil' polos efectos adversos que pode ocasionar en determinada poboación.

O asunto partía dunha demanda presentada por esta asociación en novembro de 2023 e dunha denuncia ante a Fiscalía Xeral do Estado de xaneiro deste ano, na que acusa os responsábeis dos departamentos encargados desa vixilancia dun delito de imprudencia grave por actuación "neglixente" que ocasionou en pacientes "danos e mesmo falecementos".

Na denuncia de ADAF, á que tivo acceso a axencia Europa Press, explicábase que os feitos son os relacionados coa seguridade dos fármacos que utilizan metamizol na súa composición e que son "os medicamentos máis vendidos no Estado" porque se usan para combater a dor. ADAF indica que moitos funcionarios da AEMPS e das diferentes administracións sanitarias encargadas da farmacovixilancia no Estado, ou persoas encargadas da seguridade do paciente en farmacoloxía, "non están a cumprir responsabelmente o seu traballo [...] ao non alertar a comunidade médica e sanitaria sobre algúns aspectos imperativos como é a prohibición inmediata de prescrición en España dos produtos que conteñen metamizol a estranxeiros en cuxos países está prohibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Xapón, Australia, etc".

Na demanda de 2023 apuntaban, ademais, que o fármaco 'Nolotil' "está a prescribirse erroneamente aos británicos que visitan España, ou residen en España, é dicir, poboación flotante [...] porque este fármaco, o máis vendido en España, é moi perigoso para este tipo de poboación".

"As administracións miran cara a outro lado"

Ao fío desta cuestión, a asociación explicaba á FGE que conta e pode achegar "unha ampla listaxe de persoas, identificadas, nacionais e internacionais, coas súas historias clínicas en España" con probas do dano que ocasionou ese fármaco e proba de comunicación dos acontecementos adversos á AEMPS e empresas privadas. Sinalaba que, a pesar desas advertencias, "as administracións miran para outro lado sen facer nada" e que moitas persoas "están morrendo e sufrindo reaccións adversas moi graves".

"A imprudencia grave, a omisión ou ocultación intencionada de información de seguridade dun fármaco, a non realización de estudos farmacoepidemiolóxicos adecuados e responsábeis, a non activación de protocolos de seguridade e cautela, entre outros aspectos, son accións e omisións que puidesen ben encaixar nalgúns tipos delituosos a determinar", explicaban.

E preguntábanse nesa denuncia que está a pasar no Estado español cando "en países como Reino Unido, Estados Unidos e Irlanda, por poñer só tres exemplos, doutros máis de corenta, prohíbese o produto polo seu alto perigo". "Por que en España, a pesar dos indicios e alertas en farmacovixilancia, óptase por emitir unha tímida nota informativa onde a AEMPS e as sociedades médicas e farmacéuticas saben que non se está cumprindo?", engaden desde a asociación.

Ao fío, subliñaban que o asunto afecta especialmente a poboación anglosaxoa e afean que se dá unha "falta de atención ou caso omiso aos estudos independentes publicados alertando da infranotificación e do perigo, do erro na prescrición en xeral". Neste sentido, culpaban a AEMPS de que nestes momento, e "coa conivencia das empresas comercializadoras ou fabricantes dos produtos con metamizol, lanza unha campaña en prensa e televisión para favorecer a idea de que son medicamentos seguros". "Animan así á poboación para consumilos e aos médicos para prescribilos sen cautela, iso si, obviando os aspectos de seguridade do produto e a necesidade dunha información máis responsábel do mesmo", lamentaban.

A alerta de 2018

Precisamente en novembro de 2018 a AEMPS, dependente do Ministerio de Sanidade, recomendou non dar medicamentos que contivesen metamizol, por exemplo o 'Nolotil' ou a 'Buscapina Compositum', a turistas e, no caso daqueles aos que se puidese realizar un seguimento, fornecelo só en terapias curtas e a doses "minimamente eficaces", vixiando a aparición de sintomatoloxía indicativa de agranulocitose.

O organismo lanzaba esta recomendación tras revisar a situación no Estado con motivo da notificación recente ao Sistema Español de Farmacovixilancia de casos de agranulocitose, particularmente en pacientes de orixe británica. Apuntaba que os datos confirmaban tamén o maior risco en pacientes de idade avanzada, algo xa coñecido, aínda que esta reacción adversa podía aparecer en calquera momento do tratamento e, en máis da metade dos casos notificados nos que se dispón información, a duración do mesmo era superior a unha semana.