A farmacéutica Janssen xa solicitou a autorización da Axencia Europea do Medicamento (EMA) para a comercialización da súa vacina contra a Covid-19 que destaca, entre outras cousas, por ser un fármaco dunha soa dose fronte aos que se veñen aplicando na Galiza até o momento. É a cuarta para a que se pide o visto e prace.
O seguinte paso é que o Comité de Medicamentos de Uso Humano avalíe esta medicina e trasladouse que “podería emitir un ditame a mediados de marzo, sempre que os datos da empresa sobre a eficacia, a seguridade e a calidade da vacina sexan suficientemente completos e sólidos”.
Polo momento, o regulador europeo xa comprobou algunhas informacións da dose dado que houbo un seguimento continuado durante o seu desenvolvemento. Entre outras cuestións, as expertas analizaron a eficacia do produto de Janssen para producir anticorpos e células inmunitarias contra o SARS-CoV-2, que é o que causa o coronavirus.
Esta fase despois da petición da compañía céntrase en examinar datos adicionais sobre a calidade, seguridade e eficacia do fármaco. No caso de que a EMA chegue á conclusión de que “os beneficios da vacina son maiores que os seus riscos, recomendará a concesión da autorización condicional”.
A decisión, para ben ou para mal, terá validez nos estados membros da Unión Europea e no Espazo Económico Europeo “en cuestión de días”.
Con independencia de que obteña o aprobado, é a cuarta demanda de autorización despois das de BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Estas tres últimas xa se están a distribuír na UE.
A de Janssen actúa, segundo explican fontes da EMA, preparando ao organismo para defenderse da Covid-19. Componse doutro virus (un adenovirus) que foi modificado para conter o xene para fabricar a proteína de pico do SARS- CoV-2. Após de ser administrada, o sistema inmunitario recoñece a proteína como estraña e produce os anticorpos.
