A multinacional estadounidense Moderna anunciou esta cuarta feira que o estudo de fase 2/3 da súa vacina contra o coronavirus en nenos e nenas de entre seis meses e cinco anos mostrou resultados positivos e, por tanto, unha sólida resposta de anticorpos neutralizantes logo dunha serie primaria de dúas doses de 25 microgramos de mRNA-1273 xunto cun perfil de seguridade favorábel.
Con base nestes datos, Moderna presentará nas próximas semanas unha solicitude de autorización dunha serie primaria de dúas doses de 25 microgramos de mRNA-1273 para nenos de seis meses a cinco anos perante a Axencia Americana do Medicamento (FDA, polas súas siglas en inglés), a Axencia Europea do Medicamento (EMA, en inglés) e outras axencias reguladoras.
"Cremos que estes últimos resultados son boas noticias para os pais e nais de crianzas menores de seis anos. Agora contamos con datos clínicos sobre o rendemento da nosa vacina desde bebés de seis meses até adultos maiores. Dada a necesidade dunha vacina contra a Covid-19 en bebés e nenos pequenos, estamos a traballar cos reguladores a nivel mundial para enviar estes datos cando antes", dixo o xefe director executivo de Moderna, Stéphane Bancel.
No estudo, o perfil de tolerancia entre os nenos e nenas de seis meses a dous anos e de dous anos a cinco foi "xeralmente consistente co observado en nenos de seis a doce anos, en adolescentes de doce a dezasete e en adultos".
A maioría dos eventos adversos foron leves ou moderados e informáronse con maior frecuencia após a segunda dose. As taxas de febre de máis de 38 graos centígrados coincidiron con outras vacinas pediátricas recomendadas e de uso común e foron de 17% e 14,6% nos grupos de idade de seos meses a menos de dous anos e de dous a menos de seis anos, respectivamente, en comparación co 23,9% no grupo de idade de seis a menores de 12 anos, que recibiu unha serie primaria de dúas doses de 50 microgramos.
Só se observou febre superior a 40 graos centígrados nuns poucos nenos (0,2% en cada grupo de idade). Non se cumpriron as regras de pausa do estudo e non se identificaron novos problemas de seguridade en ningún dos grupos de idade.
Sen mortes, sen miocardite ou pericardite, de maneira semellante á poboación adulta, Moderna está a prepararse para avaliar o potencial dunha dose de reforzo para todas as poboacións pediátricas, incluídas aquelas crianzas de seis meses a doce anos e adolescentes.
A compañía avalía a dose de reforzo de mRNA-1273 e o seu candidato de reforzo bivalente (mRNA-1273.214), que inclúe a variante de reforzo ómicron e mRNA-1273.
