Roche anunciou que a Comisión Europea ampliou a autorización de comercialización de 'Actemra'/'RoActemra' (tocilizumab) para incluír o tratamento da Covid-19 en adultos que reciben corticoides sistémicos e requiren osíxeno suplementario ou ventilación mecánica.
Esta decisión prodúcese poucas horas despois da recomendación do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) para o uso de tocilizumab, que xa está aprobado na UE para o tratamento das afeccións inflamatorias artrite reumatoide, artrite idiopática xuvenil sistémica, poliartritis idiopática xuvenil, artrite de células xigantes e síndrome de liberación de citoquinas ( SRC).
"Actemra'/'RoActemra' é o segundo medicamento de Roche que recibiu a aprobación rápida da Comisión Europea na Covid-19 nas últimas semanas. A totalidade das probas demostra que pode beneficiar os enfermos de Covid-19 grave.
Xunto coas vacinas, outros tratamentos e as probas, este fármaco constitúe unha peza importante do crebacabezas asistencial para afrontar os novos retos da pandemia en Europa e en todo o mundo", asegurou o director Médico e xefe de Desenvolvemento Global de Produtos de Roche, Levi Garraway.
Fóra da Unión Europea, 'Actemra'/'RoActemra' foi aprobado provisionalmente en Australia, autorizado para uso de emerxencia en Estados Unidos e Ghana, e recomendado pola Organización Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento da COVID-19.
Nun estudo no que participaron 4.116 adultos hospitalizados con Covid-19 grave que requirían osíxeno adicional ou ventilación mecánica e tiñan niveis elevados de proteína C reactiva no sangue (o que indica inflamación), o tratamento administrado por infusión ademais do tratamento estándar reduciu o risco de morte en comparación co tratamento estándar só.
Porén, o estudo tamén indicou que "non pode excluírse" un aumento da mortalidade cando se utiliza tocilizumab en doentes que non reciben corticosteroides sistémicos.
Con todo, a EMA establece que "o perfil de seguridade do medicamento foi favorábel” e que “os beneficios do medicamento son maiores que os riscos para estes pacientes".
