O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Axencia Europea do Medicamento (EMA) recomendou esta quinta feira a concesión dunha autorización de comercialización condicional para o medicamento antiviral oral Paxlovid, da compañía farmacéutica Pfizer, para o tratamento da Covid-19.
Segundo informou o organismo regulador europeo nun comunicado, o comité avalou Paxlovid para o tratamento da Covid-19 en persoas adultas que non requiren osíxeno suplementario e que teñen un maior risco de que a enfermidade se agrave. Para chegar a esta conclusión, o CHMP avaliou os datos dun estudo no que participaron pacientes con Covid-19 e que mostraba que o tratamento con Paxlovid reducía significativamente as hospitalizacións ou os falecementos en pacientes que tiñan cando menos unha enfermidade subxacente que os puña en risco de padeceren Covid-19 grave.
A análise realizouse en pacientes que recibiron Paxlovid ou placebo nos cinco días seguintes ao comezo dos síntomas e que non recibiron, nin se esperaba que recibisen, tratamento con anticorpos. Durante o mes seguinte ao tratamento, 0,8% —8 de 1.039— dos pacientes que recibiron este fármaco oral foron hospitalizados durante máis de 24 horas, en comparanza con 6,3% —66 de 1.046— dos que recibiron placebo.
Non houbo ningunha morte no grupo de Paxlovid, mais si se rexistraron nove no grupo de placebo. É dicir, os datos mostraron que o antiviral reduciu o risco de hospitalización ou morte en 89% —nos tres días seguintes ao comezo dos síntomas— e en 88% nos cinco días seguintes ao comezo dos síntomas— en comparanza co placebo.
A maioría dos pacientes do estudo estaban infectados co variante Delta. Segundo os estudos de laboratorio, espérase que Paxlovid tamén sexa activo contra a variante Ómicron e outras futuras. O perfil de seguridade de Paxlovid foi favorábel e os efectos secundarios foron "xeralmente leves". Con todo, a EMA lembra que "se sabe que o ritonavir afecta á acción de moitos outros medicamentos", polo que se incluíron advertencias e consellos na información do produto. Enviarase unha carta ás organizacións de profesionais sanitarios pertinentes para lembrarlles o problema.
Sexa como for, o CHMP concluíu que os beneficios do medicamento "son maiores que os seus riscos para o uso aprobado" e agora enviará as súas recomendacións á Comisión Europea para que tome unha decisión sobre a súa aprobación en todos os Estados membros da UE.
De que está composto?
Paxlovid é o primeiro medicamento antiviral de administración oral recomendado na Unión Europea para o tratamento da Covid-19. Contén dúas substancias activas, PF-07321332 e ritonavir, en dous comprimidos diferentes. O PF-07321332 actúa reducindo a capacidade do SARS-CoV-2 de multiplicarse no organismo, mentres que o ritonavir prolonga a acción do PF-07321332, o que lle permite ficar máis tempo no organismo a niveis que afectan a multiplicación do virus.
