luns 18/10/21

A UE prevé aprobar a vacina de Pfizer o 29 de decembro e a de Moderna 2 semanas despois

Moderna tamén solicitou á Administración de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos a autorización de emerxencia para a súa vacina contra o coronavirus, como xa fixera Pfizer.

 

Unha enfermeira inxecta a vacina da gripe a un paciente  no inicio da campaña (Iñaki Berasaluce / Europa Press).
(Foto: Iñaki Berasaluce / Europa Press).

A Axencia Europea de Medicamentos (EMA, siglas en inglés) confirmou que recibiu a solicitude formal de autorización de comercialización condicional (CMA) do candidato á vacina contra o ARNm, BNT162b2, contra o covid-19 desenvolvido polas empresas Pfizer e BioNTech, que ten unha taxa de eficiencia do 95% segundo as creadoras e sen problemas de seguridade probados até a data.

Esta solicitude coincidiu na EMA coa presentada por Moderna, que tamén solicitou oficialmente á Administración de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) a autorización de emerxencia para que a súa vacina contra o coronavirus poida comezar a distribuírse, converténdose así no segundo en facelo, despois de Pfizer.

Moderna anunciou os seus plans para presentar esta aprobación, despois de proporcionar unha análise preliminar do estudo de fase 3 do ARNm-1273 para avaliar a eficacia e seguridade do seu candidato a vacina Covid-19 , e que confirma o que anunciou hai unhas semanas, que ten unha fiabilidade do 94%, sempre segundo eles propios.

Moderna tamén anunciou que ten a intención de obter da Organización Mundial da Saúde (OMS) a precualificación (PQ) da súa vacina e que se inclúa na súa Lista de uso de emerxencia. Pola súa banda, Pfizer e BioNTech, ademais da EMA, a FDA e a Axencia Reguladora de Medicamentos e Produtos Sanitarios do Reino Unido (MHRA), lanzaron presentacións en todo o mundo e planean enviar só ofertas a outras axencias reguladoras.

A Axencia Europea de Medicamentos anunciou que dará a súa opinión sobre a vacina Pfizer-BioNTech como moi tarde o 29 de decembro e a de Moderna o 12 de xaneiro.

Aínda que ambos solicitaron a autorización condicional case ao mesmo tempo, a EMA espera completar o exame da vacina Pfizer-BionTech a finais de ano, mentres que a de Moderna non estaría lista até a metade. Xaneiro.

"Estes prazos están baseados nos datos avaliados até o momento na revisión en curso e poden estar suxeitos a cambios a medida que avance a avaliación", dixo a EMA nun comunicado. Así, os científicos da EMA traballarán na avaliación durante o Nadal.

comentarios