A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), dependente do Ministerio e Sanidade, autorizou o ensaio clínico da vacina PHH-1V contra a Covid-19, da compañía Hipra. Trátase do primeiro ensaio en persoas dunha vacina desenvolvida no Estado español.
É un ensaio fase I/IIa de escalada de doses, aleatorizado, controlado e enmascarado (adminístrase a vacina de Hipra ou unha vacina autorizada enmascarada, de maneira que se impida a súa identificación tanto polo paciente como polo equipo investigador), que estudará principalmente a seguridade e a tolerabilidade desta vacina, así como a súa inmunoxenicidade e eficacia como obxectivos secundarios.
Para iso recrutaranse varias decenas de persoas voluntarias de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sexa posíbel, o proceso de selección de acordo cos criterios de inclusión especificados no seu protocolo.
A vacina
Esta vacina está baseada en dúas proteínas recombinantes estruturalmente similares, unha correspondente á variante alfa e outra correspondente á variante beta, que se unen formando unha estrutura única chamada dímero, e que se acompañan dun adxuvante que incrementa a resposta inmunolóxica. Esta combinación é capaz de xerar unha resposta inmunolóxica fronte a unha das proteínas do virus SARS-CoV-2 coñecida como proteína S (de spike, tamén chamada proteína espiga).
Esta plataforma é a mesma que se utilizou para as vacinas de Novavax e Sanofi/ GSK, que xa están en proceso de avaliación para a súa potencial autorización por parte da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés). Pero a diferenza destas, a de Hipra expresa proteínas de dúas variantes distintas.
O estudo
No estudo dividirase aos voluntarios en grupos (cohortes) e empezarase administrando a dose máis baixa á primeira cohorte. Tras a avaliación por parte dun comité independente de vixilancia dos datos de seguridade destes participantes, iranse escalando ás doses seguintes se non se detectaron problemas de seguridade. Sanidade explica que esta práctica, "habitual neste tipo de ensaios", está orientada a avaliar a dose óptima de vacina. Cada participante recibirá dúas inmunizacións separadas por 21 días.
Durante todo o ensaio levarase a cabo unha monitorización estreita de todos os voluntarios e unha identificación de todos os casos de acontecementos adversos e de infección por SARS-CoV-2 que se vaian producindo. Isto permitirá levar a cabo análises preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando na investigación.
Con todo, o Ministerio de Sanidade puntualiza que "será necesario esperar a que o ensaio clínico finalice para poder analizar todos os datos e extraer conclusións finais".
"Estes ensaios clínicos forman parte dos requirimentos que deben levar a cabo todas as vacinas en investigación para demostrar a súa calidade, seguridade e eficacia. Só tras ser avaliados e se cumpren cos estándares regulatorios serán autorizadas para a súa comercialización", engaden.
Hipra
Hipra espera que os ensaios clínicos culminen con éxito para iniciar a produción en outubro deste mesmo ano, co obxectivo de pór en marcha a súa comercialización a finais de 2021, suxeito á obtención das autorizacións oportunas.
Segundo as proxeccións actuais da farmacéutica, está previsto que se produzan 400 millóns de doses durante o ano 2022. Para o 2023 poderíanse alcanzar os 1.200 millóns de doses. Conservarase entre 2 e 8º C, o que facilitará a súa loxística e distribución. ipra tamén está a levar a cabo unha liña de investigación en colaboración co Hospital Clínic de Barcelona para o desenvolvemento dunha vacina contra a Covid-19 baseada no ARNm do virus.
